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肺癌患者招募LYVEGF [复制链接]

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研究背景:

肺癌在过去几十年间已成为我国肿瘤发病率和死亡率最高的癌种,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占80%~85%。绝大多数NSCLC在临床确诊时常处于转移的晚期阶段,化疗是该阶段的主要治疗手段。但是作为标准一线治疗的含铂两药联合化疗方案已进入平台期。未来的方向主要集中在靶向治疗和免疫治疗方面,靶向药物包括EGFR抑制剂,抗血管生成药物等。

LY是重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是针对VEGF靶点的单克隆抗体,为贝伐珠单抗注射液(安维汀?,Avastin?)的生物类似药。通过与VEGF结合,抑制VEGF与血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)结合来抑制肿瘤血管生成,从而将肿瘤的给养切断,达到阻止肿瘤生长的目的。于年9月27日LY获得CFDA颁发的药物临床试验批件(批件号:L),同意按贝伐珠单抗生物类似药开展临床试验研究。

该研究所涉及的药品均已经获得国家药品监督管理总局的批准用于临床试验(批件号L),本研究方案已通过伦理委员会的审查。该研究将在中国约60个研究中心开展,计划约名患者参加。我院作为首个广州重点参与单位,目前正在招募受试者中。

入选标准:

符合全部下列标准的受试者方可入选本研究:

1、自愿签署书面知情同意书;

2、年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性;

3、经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性(IV期)或复发性非鳞状非小细胞癌患者。不接受单独基于痰细胞学得出非鳞状细胞NSCLC的诊断结果。若混有多种肿瘤成分,则应对其主要细胞类型进行分类;

4、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECIST1.1标准);

5、体力状态评分(ECOG)为0~1分;

6、预计生存时间≥6个月;

7、筛选时的实验室结果:

血常规:白细胞计数≥3.0x/L,中性粒细胞绝对值≥1.5x/L,血小板计数≥x/L,血红蛋白≥90g/L;

肝功能:总胆红素1.5x正常值上限(ULN);不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)2.5xULN,肝转移受试者其ALT和AST5xULN;

肾功能:血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥50mL/min,且尿蛋白<2+(基线尿蛋白2+时,应进行24h尿蛋白定量,≤1g时方可入选);

研究治疗前7天内,国际标准化比率(INR)≤1.5,且部分促凝血酶原时间(PTT或aPTT)≤1.5xULN。

8、能够依从研究方案

9、育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)。

联系方式:

项目分中心负责人(PI):王希成教授()

项目分中心秘书:张医生(),王医生()

-(9:00-12:00,15:00-17:30)

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