白癜风心理辅导 http://m.39.net/baidianfeng/a_4626128.html临床推荐本临床为TROP-2抗体偶联药物（ADC）药物；现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者可参加；三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、胃腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌患者可参加；既往化疗、靶向、免疫治疗失败的患者可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。研究中心上海北京江苏徐州、南京山东潍坊、济南河南郑州广东广州吉林长春湖北武汉天津河北石家庄湖南长沙辽宁沈阳、大连黑龙江哈尔滨陕西西安具体启动情况以后期咨询为准注射用SKB是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和*素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。注射用SKB通过新型偶联方式实现高*素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。针对此靶点的药物，中外多个药企在同步进行开发，有多个品种进入到临床试验阶段。研究药物：SKB(Ⅰ-Ⅱ期)试验类型：单臂试验试验题目：SKB在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验适应症：三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、胃腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌（二线及以上）申办方：四川科伦博泰生物医药股份有限公司入选标准1、I期试验自愿签署知情同意书。2、年龄≥18岁，性别不限。3、经组织学确诊的无法根治的对标准治疗难治的局部晚期或转移性实体瘤患者：卵巢上皮癌、胃腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平）；胃癌拓展人群（3线及以上的胃腺癌患者（HER2表达不限），具体如下）：（1）经病理学确诊的晚期转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），HER2+/-均可；（2）具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST1.1标准）；（3）≥二线化疗失败的患者（治疗失败的定义：*副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）：进展期疾病的每一线治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种药物；如果辅助/新辅助治疗期间或末次化疗后≤24周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗；小细胞肺癌拓展人群：（1）不区分广泛期/局限期；（2）至少经过1线治疗失败的、不可手术切除的、晚期或转移性SCLC；既往治疗不可耐受的患者需经过至少2个标准治疗方案不耐受的患者；患者必须是在入组前的最近一次治疗中进展或不耐受；三阴性乳腺癌（至少经过1线标准化疗的人群），具体要求如下（暂不需要）：（1）对于新辅助和/或辅助化疗，如果在治疗期间或停止治疗后12个月内出现复发或疾病进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则将其算作标准化疗方案之一；（2）若没有经过新辅助/辅助治疗，则必须经过一种化疗方案（建议为紫杉类）且进展；（3）患者必须是在入组前的最近一次治疗中进展或不耐受；卵巢上皮癌：（1）铂敏感和铂耐药均可纳入；（2）复发后，经标准治疗（治疗方案参照CSCO指南）失败（要至少经过2个周期标准治疗的用药后，影像学或临床确定进展）的、不可手术切除的卵巢癌患者；（3）如果是之前治疗过程中不耐受，则经过至少2个标准治疗不耐受的患者；（4）根据方案规定，建议收集既往所有基因检测报告(卵巢癌患者重点